Імпорт лікзасобів — достатньо складний процес, який має низку обмежень та умов. Детальніше їх буде розкрито в даній публікації.

Імпорт лікзасобів — достатньо складний процес, який має низку обмежень та умов. Детальніше їх буде розкрито в даній публікації.

Поняття імпорту лікзасобів

До лікарських засобів належать речовини, які використовуються для профілактики та лікування хвороб, запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій організму.

Умовою ввезення лікарських засобів на територію України є сертифікат якості від виробника та ліцензія від імпортера.

Умови для отримання ліцензій на імпорт ліків

Щоб отримати ліцензію на ввезення ліків в Україну, необхідно наступне:

  • матеріально-технічне забезпечення згідно з чинним законодавством;

  • відповідна кваліфікація персоналу;

  • дотримання умов контролю якості медичних препаратів, які імпортуються;

Ввезення на територію нашої країни дозволяється для ліків, зареєстрованих в Україні й закуплених в ході процедури, проведеної за спеціальним регламентом.

Щоб мати можливість зареєструвати препарат, необхідно довести відсутність в Україні аналогічних вже зареєстрованих засобів, що містять одну й ту саму активну речовину. Інший варіант — коли пацієнтів, які потребують даний препарат для лікування, досить небагато, й власне виробництво не є доцільним.

Можливі й ще інші варіанти, але вони менш поширені.

Імпорт незареєстрованих лікзасобів

Ввезення препаратів, що не пройшли процедуру державної реєстрації відповідно до чинного законодавства, дозволяється в наступних випадках:

  • транзитне перевезення або зберігання на території митного складу;

  • проведення доклінічних і клінічних досліджень;

  • участь у конференціях та інших заходах;

  • медзабезпечення військовослужбовців, які на законних умовах працюють в Україні (в цьому та попередньому варіантах ліцензія на торгівлю лікзасобами непотрібна, адже можливості реалізації не передбачено);

  • лікування рідкісних (орфанних) захворювань;

  • приймання ліків в індивідуальному порядку;

  • підготовка до реєстрації препаратів.

Незареєстровані медикаменти можуть ввозитися у разі надзвичайних ситуацій, як-от, наприклад, епідемія чи надзвичайний стан, за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України. Наразі окремим рішенням МОЗУ дозволяється імпортувати медзасоби для військових та інших осіб, що виконують завдання під час проведення антитерористичної операції у Донецькій та Луганській областях.